Önkéntes toborzás

Néhány fogalom, amelyekkel találkozhat a későbbiekben:

Klinikai vizsgálat:
olyan, emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, gyógyszerészeti tulajdonságainak megállapítására vagy igazolására, valamint nem kívánatos mellékhatásainak megállapítására, a gyógyszerek felszívódásának, megoszlásának, kiválasztásának vizsgálatára irányul azzal a céllal, hogy a készítmény(ek) biztonságosságát és hatásosságát igazolja.
I. fázisú vizsgálat:
Új hatóanyag emberen történő első alkalmazása. A vizsgálat legfontosabb célja a biztonságos alkalmazhatóság bizonyítása
II. fázisú vizsgálat:
A vizsgálati készítménynek a farmakológiai hatás alapján kiválasztott indikációban végzett vizsgálata, melynek célja a vizsgálati készítmény terápiás hatásának igazolása, a dózis-hatás összefüggés megállapítása, az optimálisnak tartható egyszeri és napi dózis meghatározása, a mellékhatások megfigyelése;
III. fázisú vizsgálat:
a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságának és hatékonyságának igazolására, nagyobb számú betegen, kontrollált, randomizált vizsgálati elrendezésben végzett vizsgálat
Bioekvivalencia vizsgálat: Lásd egyenértékűségi vizsgálat
Több központban végzett – multicentrikus - klinikai vizsgálat:
azonos klinikai vizsgálati terv alapján, egyidejűleg több különböző egészségügyi szolgáltatónál folytatott klinikai vizsgálat.
Egyenértékűségi vizsgálat: a vizsgálati készítmény más gyógyszerrel való egyenértékűségének farmakkinetikai, farmakodinámiás vagy terápiás összehasonlító vizsgálata.
Vizsgálati terv – protokol:
a klinikai vizsgálat céljait, tervezett menetét, módszereit, statisztikai szempontjait és szervezési kérdéseit tartalmazó, előzetesen elkészített dokumentáció.
Randomizált vizsgálat: amikor nem tudjuk, hogy többféle gyógymód közül melyik a legjobb, össze kell hasonlítanunk a különböző kezelési típusokat. Az önkénteseket/betegeket számítógép által, véletlenszerűen soroljuk csoportokba. Mivel a csoportok más-más kezelésben részesülnek, a gyógymódok hatékonysága összehasonlítható.
Placebó:
 a placebó nem aktív gyógyszer. Olyan tabletta, kapszula stb., ami ugyanúgy néz ki, mint egy valódi gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot.
Kettős vak vizsgálat:
 a kettős vak vizsgálatban sem Ön, sem orvosa nem tudja, hogy Ön melyik vizsgálati csoportba tartozik.

Gyakran feltett kérdéseik:

1. Mik a klinikai vizsgálatban való részvétel előnyei és kockázatai?

A klinikai vizsgálatban való részvétel számos előnnyel járhat. Az Ön részvétele segíthet másokon, mivel így többet ismeret nyerhető egy adott betegségről és annak lehetséges kezelési módjairól. Egy klinikai kutatás során Ön az elsők közt lehet, akik megtapasztalhatják egy új terápia előnyeit. Azonban olyan mellékhatások is felléphetnek, melyek a hagyományosan alkalmazott kezelés során észletektől eltérnek. Az is előfordulhat, hogy nem abba a vizsgálati csoportba kerül, amelyben a betegek a vizsgált gyógyszert kapják, hanem az úgynevezett kontrollcsoportba, ahol placebo tablettát vagy a hagyományos kezelést kap. Kérjük, mérlegelje ezeket az előnyöket és a kockázati tényezőt, mielőtt úgy dönt, hogy részt vesz egy klinikai vizsgálatban.

2. Hogyan döntsem el, hogy részt vegyek-e egy klinikai vizsgálatban vagy sem?

A vizsgálattal együtt járó előnyök és kockázatok jobb megértéséhez ajánlatos olyan betegtársakkal beszélgetni, akik már részt vettek klinikai vizsgálatban. Vitassa meg orvosával a potenciális mellékhatásokat. Ha egy Önt érdeklő klinikai vizsgálattal találkozik, emlékezzen arra, hogy időbeli elkötelezettséget kell vállalnia a kezelés és az utánkövetés időszakára.

3. Mit tartalmaz a betegtájékoztató- és beleegyező nyilatkozat?

Az írásos tájékoztatónak tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat célját, várható időtartamát, a bevonni kívánt személyek számát, a vizsgálat menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát. Tartalmazza a lehetséges és várható mellékhatások, kellemetlenségek részletes leírását is.

4. Hogyan tudok jelentkezni egy klinikai vizsgálatra?

Jelentkezési lapunk kitöltésével, melyet faxon, postán, e-mailen, illetve az interneten online regisztrációval tud elküldeni hozzánk. Érdeklődni az onkentes@goodwill-research.com e-mail címünkön tud.

5. Mi történik jelentkezés lapom elküldése után?

Jelentkezését klinikai kutatási részlegünk regisztrálja, majd telefonon felveszik Önnel a kapcsolatot.
Induló vizsgálat esetén egy Ön által is megfelelő időpontban csoportos tájékoztató alkalmával kollégánk elmondja a vizsgálat célját, részleteit, ahol eldöntheti, valóban részt kíván venni az adott vizsgálatban. Amennyiben igen, egy betegtájékoztató valamint beleegyező nyilatkozatot kap, melynek aláírásával behívjuk egy alap fizikális státusz vizsgálatra, ahol meggyőződhetünk egészségéről.
Amennyiben minden kritériumnak megfelel, kollégánk egyeztet Önnel az első vizit/befekvés lehetséges időpontjáról.

6. Amennyiben jelentkeztem egy klinikai vizsgálatra, abból van-e lehetőségem kilépni, megszakítani önkéntes jelentkezésemet?

Ha úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, akkor megkapja a betegtájékoztatót, és megkérjük, hogy írja alá a beleegyező nyilatkozatot. Tudnia kell azonban, hogy lehetősége van bármikor kilépni a vizsgálatból anélkül, hogy annak okát magyaráznia kellene. Ha a vizsgálat megszakítása mellett dönt, vagy ha nem kíván belépni a vizsgálatba, annak semmilyen hátrányos következménye nem lesz az Ön további ellátására.

7. Adataim, nevem megjelenik-e bárhol is a későbbiekben?

Természetesen összes orvosi adatát bizalmasan kezelik. Személyes adatait kizárólag a vizsgálóhely személyzete, illetve a vizsgálat ellenőrzését végző, a vonatkozó jogszabályok által erre felhatalmazott személyek ismerhetik meg. A vizsgálatot végeztető gyógyszergyárhoz azonban kizárólag anonimizált adatok kerülhetnek.

8. Vizsgálat lezárása után van-e még utóvizsgálat arra tekintettel, hogy nincs-e később kialakuló mellékhatás, szövődmény?

Általában a vizsgálatokat úgy szervezik, hogy az utolsó vizit egy ellenőrző vizsgálatot (is) magában foglal. Az azt megelőző napo(ko)n aktív hatóanyagot nem kaphat, így ha a készítmény miatt mellékhatás jelentkezett volna, ez ekkor már észlelhető lenne.

9. Mennyit kaphatok egy klinikai vizsgálatban való részvételért?

A résztvevők számára a klinikai vizsgálatban való részvételért járó költségtérítést jelentkezése után kollégánk egy személyes tájékoztatás kapcsán jelzi. Ezen a tájékoztató előadáson kiemeli a vizsgálat célját, a vizsgálati készítményt, valamint minden fontos kérdésére választ kaphat.

10. Mikor fizetik ki az önkéntesdíjat?

A vizsgálat befejezését követő utolsó orvosi ellenőrzésen munkatársunk átkíséri Önt cégünk gazdasági osztályára, ahol készpénzben kerül kifizetésre a vizsgálatért járó összeg.

11. Lehetnek mellékhatásai a gyógyszernek?

Ritkán szokott előfordulni, leggyakrabban fejfájás, hányinger jelentkezhet, de folyamatos orvosi és nővéri felügyeletet tartunk, ami lehetővé teszi ezeknek a panaszoknak az észlelését és szükség szerint kezelését is.

12. Hány vérvétel lesz?

Általában kezelési periódusonként 20-22 vérvétel szokott lenni, az első 2 órában sűrűbben, aztán ritkulnak a vérvételek.

13. Mindegyik vérvételnél meg kell szúrni?

Nem, ha az adott vizsgálat protokollja engedi, lehetőség van ismételt vérvételt lehetővé tevő eszköz vénába helyezésére.

14. Valóban este 8-ig kell befeküdni, később nem lehet?

A protokollok általában ezt az időpontot jelölik meg, amire azért van szükség, hogy valóban éhgyomorra legyenek a készítmény bevétele előtt 10 órával. Éppen ezért ennek betartásától nem tekinthetünk el

15. Mikor lehet rágyújtani?

Ebéd után célszerű először.

16. Miért nem lehet lemenni a büfébe?

Csak azt az ételt lehet fogyasztani, amit mi biztosítunk ill. a vizsgálóhelyet nem lehet elhagyni a vizsgálat ideje alatt. Ezek a vizsgálattal járó kötöttségek közé tartoznak.

17. Bejöhet látogató?

Igen, figyelembe véve a kórház házirendjét.

18. Kávét miért nem lehet inni?

Általában a protokoll nem engedi, megváltoztatja a készítmény felszívódását.

19. Internetet, telefont lehet használni?

Internet hozzáférést nem tudunk biztosítani, telefont lehet használni.

20. Megválaszthatom, hogy mikor feküdhetek be?

Bizonyos keretek között lehetőség van erre.

21. Gyógyszert szedek, részt vehetek a vizsgálatban?

A klinikai vizsgálatok jellegétől függően korlátozzák a vizsgálat során is szedhető gyógyszerek körét. Humán I. fázisú, illetve bioekvivalencia vizsgálatokban azonban semmiképpen nem vehet részt olyan személy, aki bármilyen gyógyszert rendszeresen szed, sőt, a vizsgálat előtt – alatt még vitaminok, fájdalomcsillapítók stb. alkalmi szedése is tilos.

22. 1 hete elszívtam egy füves cigit, kizáró ok?

Igen, minden vizsgálat előtt végzünk drogtesztet vizeletből, ami több napra-hétre visszamenőleg is kimutatja a füves cigi (és több más tudatmódosító szer) esetleges fogyasztását.